Cardioskin Application est un dispositif médical qui permet l'acquisition, l'enregistrement, le stockage, la transmission et l'affichage d'un électrocardiogramme (ECG) à 15 dérivations afin d'analyser d'éventuelles anomalies pathologiques cardiaques.
Cardioskin Application est disponible :
- En Europe, en tant que dispositif médical de classe IIa. C’est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de la réglementation européenne des dispositifs médicaux (93/42/CEE), le marquage CE 2797.
- Aux États-Unis, en tant que dispositif médical de classe I. C’est un produit de santé réglementé qui est, en vertu de la réglementation américaine sur les dispositifs médicaux (21 CFR partie 800), exempt de l'autorisation 510 (k).
Cardioskin Application ne peut être utilisée seule, elle fait partie du système Cardioskin et la loi limite la vente de cet appareil par ou sur ordonnance d'un médecin.
L’application est destinée aux professionnels de santé et à leurs patients de plus de 15 ans en Europe et de plus de 18 ans aux Etats-Unis.
Il est rappelé aux utilisateurs de:
- Lire attentivement les instructions fournies avec le produit avant utilisation ;
- Consulter un professionnel de la santé en cas de doute et avant de prendre des décisions médicales.
Plus d’informations disponibles sur : https://www.bioserenity.com/qualite-et-reglementaire.
Cette application est fabriquée par BioSerenity, ICM-iPEPS, 47 boulevard de l’hôpital, 75013 Paris - FRANCE.
Nous mettons régulièrement l’app à jour pour améliorer votre expérience.
9Apps 4.9
